Engagement Qualité — Précision & Traçabilité
ISO 13485 · EN 9100 · IATF 16949 · ISO 9001
Notre système qualité multi-sectorielle garantit précision ±0.003 mm, traçabilité totale lot par lot et conformité aux référentiels les plus stricts : ISO 13485 pour le médical, EN 9100 pour l'aéronautique, IATF 16949 pour l'automobile.
Précision connectique aéro
±0.003 mm
CMM Zeiss — corps MIL-DTL-38999
Pièces titane & Inconel
±0.005 mm
FAIR EN 9102 — Cpk ≥ 1.33
Implants articulaires
Ra 0.05 µm
Profilomètre Alicona 3D
Taux de non-conformité
< 50 PPM
Production certifiée ISO 13485
Nos Certifications par Secteur
Chaque certification impose ses propres exigences de traçabilité, de contrôle et de documentation. Notre système qualité intègre simultanément ces référentiels pour répondre aux cahiers des charges les plus exigeants.
ISO 13485:2016
Dispositifs Médicaux
Exigences couvertes
- Traçabilité pièce par pièce — identifiant UDI laser
- Archivage dossiers de lot 15 ans — MDR 2017/745
- Contrôle 100 % dimensionnel implants
- Gestion des risques ISO 14971
- Qualification IQ/OQ/PQ sur demande
- Passivation électrolytique ASTM A967
- Nettoyage ultrasons & conditionnement ISO 7
EN 9100:2018 (AS9100D)
Aéronautique & Défense
Exigences couvertes
- FAIR complet selon EN 9102 — First Article Inspection Report
- Plan de surveillance avec caractéristiques clés (KC)
- Certificats matière AMS originaux (mill certificates)
- Gestion des non-conformités AS9131
- Cpk ≥ 1.33 garanti sur toutes les KC
- Archivage enregistrements 10 ans minimum
- Traçabilité numéros de lot dans l'ERP (cartes suiveuses)
IATF 16949:2016
Automobile & Mobilité
Exigences couvertes
- PPAP niveau 3 — Production Part Approval Process
- APQP — Advanced Product Quality Planning
- FMEA procédé — analyse des risques de fabrication
- SPC — contrôle statistique des procédés
- MSA — analyse du système de mesure
- Zéro défaut PPM < 50 — pièces critiques sécurité
- 8D — résolution de problèmes documentée
ISO 9001:2015
Industrie Générale
Exigences couvertes
- Système de management de la qualité certifié
- Maîtrise des processus de production
- Évaluation et qualification des fournisseurs
- Gestion des non-conformités et actions correctives
- Planification de la qualité et objectifs mesurables
- Revue de direction annuelle
Pages associées
Méthodes de Contrôle — CMM, SPC & Traçabilité
La précision ne s'affirme pas — elle se mesure et se documente. Notre arsenal métrologique garantit la conformité à chaque étape de la production.
CMM 3D Zeiss — Métrologie de précision
Incertitude ±0.001 mmNotre machine à mesurer tridimensionnelle Zeiss réalise des mesures dimensionnelles avec une incertitude de ±0.001 mm. Le contrôle CMM est systématique sur les premiers articles (FAIR) et périodique en série selon le plan de surveillance. Les rapports dimensionnels complets sont archivés numériquement et transmis avec chaque lot.
Rugosimétrie & Profilométrie 3D
Ra jusqu'à 0.05 µmLe contrôle de l'état de surface est réalisé par rugosimètre à contact (Ra, Rz, Rmax) et profilomètre optique 3D Alicona InfiniteFocus pour les surfaces complexes. Indispensable pour les implants articulaires (Ra ≤ 0.05 µm poli miroir), les zones d'étanchéité et les surfaces tribologiques.
SPC — Contrôle Statistique & Capabilité Cpk
Cpk ≥ 1.33 garantiLe contrôle statistique des procédés (SPC) est appliqué sur les caractéristiques clés (KC) en production série. La capabilité Cpk ≥ 1.33 est garantie sur toutes les KC. Les cartes de contrôle Shewhart permettent la détection anticipée des dérives procédé avant l'apparition de non-conformités.
Traçabilité Numérique — ERP & Dossiers de Lot
Archivage 15 ansChaque pièce est associée dans notre ERP à : numéro de lot matière, certificat ASTM/AMS/EN, paramètres de coupe, opérateur, résultats CMM et date de fabrication. Le marquage UDI laser (Data Matrix ou numéro de série) sur les implants médicaux est réalisé au laser électrochimique (inox, titane) ou laser CO₂ (PEEK).
±0.003 mm
Précision connectique aéro
CMM Zeiss — corps MIL-DTL-38999
±0.005 mm
Pièces titane & Inconel
FAIR EN 9102 — Cpk ≥ 1.33
Ra 0.05 µm
Implants articulaires
Profilomètre Alicona 3D
< 50 PPM
Taux de non-conformité
Production certifiée ISO 13485
15 ans
Archivage médical
MDR 2017/745 — traçabilité UDI
10 ans
Archivage aéronautique
EN 9100:2018 — cartes suiveuses
4 Étapes — Du FAIR à la Livraison Documentée
Revue technique & plan de surveillance
Analyse du plan client, identification des caractéristiques clés (KC), définition des fréquences de contrôle, choix des moyens de mesure. FMEA procédé. Validation matière (certificats ASTM/AMS/EN à réception).
Qualification & premier article (FAIR / PPAP)
FAIR complet selon EN 9102 (aéronautique) ou PPAP niveau 3 (automobile) : rapport CMM 100 % cotes, Cpk ≥ 1.33, études de capabilité, validation procédés spéciaux. Approbation client avant lancement série.
Production tracée & points d'arrêt qualité
Fabrication avec points d'arrêt documentés selon plan de surveillance. Paramètres de coupe enregistrés. Remplacement préventif d'outil sur critère d'usure mesuré. Contrôle périodique CMM en cours de production.
Livraison & dossier qualité complet
Rapport CMM, certificats matière originaux, PV de contrôle signé, certificat de conformité ISO/EN/IATF, marquage UDI si requis. Dossier archivé selon durée normative (10 ou 15 ans). Conditionnement adapté au secteur.
FAQ — Qualité, Traçabilité & Certifications
Nos certifications en action — par secteur
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